澳门真人下载客户端·这款红遍小红书、妈妈网的宝宝霜被查出添加违禁成分,生产企业被责令停产

  • 发布:2020-01-11 16:50:29
  • 来源:蒋木门户网站

澳门真人下载客户端·这款红遍小红书、妈妈网的宝宝霜被查出添加违禁成分,生产企业被责令停产

澳门真人下载客户端,8月26日,国家药监局发布关于广州腾跃生物科技有限公司严重违规停产整改的通告,此前该企业生产的网红宝宝霜“诺必行婴宝特护膏”被检出禁用组分酮康唑。

为增强”疗效“在化妆品中添加抗真菌药物

据了解,“诺必行婴宝”这款产品在妈妈群中倍受青睐,是线下母婴店和微商都推荐的“网红产品”,在小红书、妈妈网上可以看到各种推荐、称赞的帖子。

一个“妆”字号的护肤品,却对消费者宣传“湿疹一擦就有效”、“不含激素天然无刺激”、“红屁股淹脖子都可以使用”。

而根据专业人士介绍,外用的酮康唑制剂主要是用于手癣、足癣、体癣、股癣、皮肤念珠菌病、头皮糠疹、脂溢性皮炎等。

根据近些年来药品不良反应监测中心的收集到的数据, 复方酮康唑的外用制剂导致的不良反应数量还是比较多的。

我国并没有儿童化妆品和护肤品的相关规定,《化妆品卫生规范》(2007年版)规定,酮康唑在化妆品中不得检出。

连成人的化妆品都禁止使用,何况肌肤娇嫩的婴幼儿?

原北京和睦家医院药师、“问药师”公众号创始人冀连梅表示,酮康唑作为一种药物成分,不应该在化妆品中出现。酮康唑的口服剂型存在肝损伤的严重不良反应,但目前酮康唑在儿童身上外用的数据非常少,缺乏系统的研究资料,也很少会在儿童身上使用,且该不合格化妆品中添加的剂量很小,影响也相对很小。企业在婴幼儿化妆品中添加酮康唑可能是想使化妆品产生抗真菌作用,以增强产品效果。

生产厂安全卫生存隐患

不仅是含违禁成分,国家药品监督管理局组织对广州腾跃生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,存在多个缺陷。

尤其是质量方面,没有生产记录、消毒灭菌存问题、过期产品未见处理等等。

广州腾跃生物科技有限公司药监部门通报问题予以确认。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。国家药监局官网发布通告后,广东省药监局立即开展相关措施。目前,广州腾跃生物有限公司由于涉嫌使用禁用物质生产化妆品诺必行®婴宝特护膏,已被广州市白云区市场监督管理局立案调查。

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广州腾跃生物有限公司质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人员管理方面

企业目前只配备一名检验人员,但其未掌握企业产品、生产用水及洁净区空气的微生物检验方法,不熟悉《化妆品安全技术规范》等法规规范。

二、质量管理方面

(一)企业不能提供“水活护手霜”(批号20210918)及 “35克润肤霜”(批号20190708)的批生产记录。

(二)现场未见“山茶紫油”(批号20190321)的出厂检验项目“酸值”“过氧化值”检验所需的试剂仪器,企业也不能提供相应试剂仪器采购记录;虎红培养基配制记录显示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次(共计900g)与购进记录不符(2016年7月—2019年1月仅能提供1瓶250g购进票据及记录)。

(三)不能提供高温灭菌锅的压力表、安全阀的检定、校验报告;低温试验箱校验温度(-30℃)与使用温度(-5℃至-10℃)不一致。

(四)已废弃的两箱半(约5000个)诺必行婴宝特护膏标签(批号af1901)、已过期的5个品种36桶半成品、过期原料如冰片(批号2016020309)无清晰标识,未专区存放。

(五)企业2018—2019年度未按计划要求实施内部检查。

三、厂房与设施方面

(一)车间4层制作间(部分)及静置间、灌装间已更改为一类医疗器械生产车间,但未申请生产条件变更;企业部分生产区域布局不合理,可能引入污染,制水设备安装在乳化间入口称量间出口处,现场检查发现两大桶水(各200l左右)敞口存放,企业声称在该区域进行半成品储罐清洗作业。

(二)洁净区内的清洗间无高效过滤器送风口;灌装间温湿度不符合洁净环境要求;2套空调净化系统的新风口均缺少过滤装置。

(三)危险化学品库未设置通风设施,存放氢氧化钾、氯化铝、酒精的容器无标识,未见原料出入库台账及购进票据。

四、设备管理方面

(一)蜡基单元生产设备不齐全,三辊研磨机、口红灌装机等设备的采购文件和记录有缺失。

(二)不能提供空气净化系统、水处理设备和蒸汽发生器操作规程。

(三)空调净化系统初效、中效过滤器未及时维护更换,堵塞严重,高效过滤口出风不足;未按规程更换高效过滤器;未对设备使用关键参数进行监控,如初效过滤器、中效过滤器前后压差。

(四)不能提供近半年制水设备清洗、消毒记录;不能提供2019年7月4日之后企业生产工艺用水监测记录。

五、物料与产品方面

(一)2018—2019年度未对企业生产产品所使用原料开展合规性评价;产品“孕妈咪活泉舒润柔肤水”(批号20190227、20170825)添加原料“甲基异噻唑啉酮”配方量为0.25%(有效物含量9.8%)超出《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定的限量0.01%。

(二)现场抽查原料“透明质酸钠”的供应商企业不在合格供应商清单内。

(三)未执行物料验收制度,2019年3月份之后仍采购2批有效期至2019年2月3日的原料冰片(已过期)。

(四)原料仓库存放有透明质酸钠,外包装标示的存贮温度为2-10℃,而该仓库未进行温湿度监测。

(五)领料人未认真核对原料信息,将过期原料冰片(有效期至2019年2月3日)于2019年6月24日投入产品“诺必行婴宝护肤霜”(批号af2201)的生产。

(六)现场检查当天灌装的同一批次产品“诺必行婴儿防皴防冻特润霜”(批号ag0301)标签保质期(批号+限用日期)信息出现两个限用日期(20230102、20220702)。

六、生产管理方面

(一)产品实际生产工艺规程与备案提交的资料不一致,如“诺必行婴宝护肤霜”的制作加热温度;孕妈咪活泉舒润柔肤水(批号20190227)批生产记录中的工艺单与企业建立的工艺规程不一致;“诺必行婴宝护肤霜”(生产日期:20181003)批生产记录中未体现原料加料过程和所用设施设备名称编号。

(二)“孕妈咪活泉舒润柔肤水”(批号20190227)的批生产记录中,缺失配制过程记录。

【记者】李劼

【作者】 李劼

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~自营号~日报专刊自营号~健康生活圈

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